O Senado deu o aval nesta terça-feira (23) para o projeto de lei que estabelece diretrizes sobre estudos clínicos envolvendo pessoas, popularmente conhecido como PL das cobaias humanas. A proposta, aprovada por votação simbólica, agora aguarda a decisão final do presidente Lula (PT) quanto à sanção ou veto.
Anteriormente aprovado pelo Senado em 2017, o projeto passou por modificações na Câmara dos Deputados e foi submetido novamente aos senadores. O senador Dr. Hiran (PP-RR), relator do projeto, rejeitou parte das alterações feitas pelos deputados federais no ano passado.
O texto do projeto estabelece uma série de diretrizes gerais para pesquisas envolvendo seres humanos, como a necessidade de consentimento explícito dos participantes e a garantia de anonimato, privacidade e confidencialidade das informações coletadas.
Durante o processo de tramitação, o projeto recebeu críticas de entidades como a Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), responsável pela avaliação ética em protocolos de pesquisa com seres humanos, e o CNS (Conselho Nacional de Saúde).
O projeto determina que os participantes recebam os medicamentos experimentais por um período de até cinco anos após a conclusão do estudo clínico. Atualmente, uma resolução do CNS estipula que eles devem ter acesso gratuito e por tempo indeterminado aos produtos.
Outro ponto controverso durante a tramitação do texto foi o prazo concedido à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a fiscalização e liberação de produtos importados para fins de pesquisa.
A proposta estabelece um prazo máximo de 90 dias úteis para análise sanitária dos pedidos de ensaios clínicos envolvendo seres humanos para o registro de produtos. No caso de produtos considerados complexos, o prazo é estendido para 120 dias úteis.
“Com um ambiente regulatório adequado, podemos afirmar com segurança que o Brasil será capaz de atrair mais investimentos para essa área e, possivelmente, subir pelo menos dez posições no ranking dos países líderes em pesquisa”, declarou o relator durante a sessão desta terça-feira.
